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世界医药外包的发展趋势及中国面临的机遇和挑战

一、 世界医药及生物技术行业的新趋势

1、制药行业的商业模式正在被打破

曾经历了十年内以两位数增长、股价飙升、利润率极高的世界制药业目前正面临困境。2000年的44种“重磅炸弹”（指年销售额在５亿美元以上的创新药物）到了2007年将有33种在美专利保护期满；全球范围内，2000年受专利保护的“重磅炸弹”中的80%将在2007年专利保护期满。除此之外，药价下调的压力和创新成本的增加使制药企业面临严峻的研发问题——用于研发的费用持续增长，而产出却并不理想。越来越多的药品进入开发阶段，而真正能被批准上市销售的新药却很少。过去5年中，制药“三巨头”（辉瑞、葛兰素史克、默克）的股价呈明显的下降趋势，已导致投资者的不满。制药大企业的盛世似乎已到了尽头。

目前，制药行业正在静静地经历一场革命。尽管制药巨头拥有庞大的规模和雄厚的资本，会在药品营销、后期开发以及投预计2015年行业总投资范围将达千亿元资组合平衡方面继续发挥重要的作用，但是新药的研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需投入资金8亿～10亿美元。当今世界没有一家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。专业知识和能力现已分散到众多的公司而不是聚合到几家大公司。过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明。目前生物技术行业的年销售收入只有制药行业的大约一半，但生物技术行业用于研发的费用占其年销售收入的50%，而制药行业还不到20%。大约50％的新化学个体（NCE）是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发，而从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少，他们一般会寻找机会，从小公司那里买下早期开发的产品，从事后期开发。

2、外包是大势所趋

在经济全球化的浪潮下，面临这种形势，对于制药巨头而言外包是最优选择。外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。越来越多的大型制药企业寻找小型生物技术公司和专家来填补其药品开发的空缺，而生物技术公司也乐于与制药公司合作以使自己的创新有所增值。双方合作不仅能降低风险，还能吸引投资者。据英国Antisoma公司统计，目前世界上35％的制药公司都实行外包，而且预计到2008年这一数字将上升到47％。葛兰素史克与Theravance公司2004年3月达成的协议就是制药公司和生物技术公司合作双赢的例造价高子。

此外，生物技术公司还与合同研究机构（CRO）联手共同进行新药开发，特别是在早期开发阶段，越来越多的生物技术公司选择CRO将临床测试和研究外包，这样不仅节省时间而且也实现了风险共担。目前用于此项外包的支出增长速度是用于自主进行此项工作支出的两倍，临床测试和研究外包支出也已占研发支出的25％以上。

医药及生物技术行业现已呈现出集中精力于自己的核心业务，把公司的非核心业务外包的趋势。越来越多的公司把生产、临床开发测试、研发、分析测试等业务外包。外包使得公司可以满足每天24小时每周7天的生产周期，进一步提高了生产率。在制药及生物技术行业，外包已成为一种战略选择和推动医药产业发展的力量。

3、世界医药外包的现他对表示状和发展趋势

根据Intertek的市场研究报告，2000年世界医药行业压平机用于外包服务的费用是300亿美元。外包已涉及下列各个阶段：早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API（有效药品成分）、分析测试、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。

目前医药和生物技术外包是一个大约350亿美元的市场。据估计，全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段面对的是一个300－350亿美元的潜在市场；在加工过程开发、药品成分生产阶段面对的是一个大约500亿美元的潜在市场；在剂型开发、剂型生产和包装阶段的是一个600－800亿美元的潜在市场。

临床研究外包在上世纪七十年代开始出现，当时仅是提供小规模的临床测试服务，发展到2001年，外包额已达到93亿美元，预计到2010年将达到360亿美元，年均增长速度16.3％，1992年在临床研究机构注册登记的病人是700万，2001年这一数字已达到2000万，是世界医药外包业中发展非常迅速的一个行业，也是中国具备一定优势的行业。

根据Inpharm公司的预计，到2010年医药外包仅研发一项将增长到360亿美元，《研究与市场》则指出，到2005年年底，全球医药外包将超过600亿美元。医药外包带来的有利因素包括：可以很快获取更多的测试设施、可以获取特殊的技术和专业知识、加快开发的速度、控制风险、降低成本、提高灵活性。但是可能面临的问题包括：易丢失公司内部的专业知识；易失去控制；外包伙伴的稳定性；在项目管理上花费的大量时间；在沟通方面可能遇到的困难；双方在公司系统、工艺流程以及公司文化方面存在的差距；双方的可信度等等。

二、医药外包的模式

目前制药和生物技术行业的研发外包大致可分为三种模式：

1、战略模式

采用这种模式比较有代表性的是中小型的制药和生物技术公司，外包主要是为了使用关键的专业技能，在选调节蝶阀择合作伙伴时主要依据其技术、管理和应变能力。所提供的服务对整体项目财务状况所产生的效果远远比直接发生的服务费用重要。订立合同时需充分考虑知识产权和保密性。例如：小分子和高分子产品和杂质的详细结构特征鉴定、产品从临床开发阶段向临床测试证书和新药品申请阶段所提供的服务等。

2、能力模式

采用这种模式的公司规模有大有小。一般来说，公司内部具备极好的能力，外包只是用来方便自己随时扩充能力，在选择合作伙伴时主要考虑能力、服务是否有保障、以及是否能及时满足客户的要求。这种模式下，服务的收费以及涉及知识产权的保密要求是很重要的。

3、效率模式

这种模式主要是外包一些相对而言标准化了的服务。这样，公司不论大小可以把主要精力放在更高价值的业务活动上，并通过把一些业务活动外包给专业公司来节烘干设备省成本提高效率。在选择合作伙伴时主要考虑费用、能力以及是否能及时满足客户的要求。保密仍是关键。例如：使用药典方法或客户自己的方法的质量控制服务、关键稳定性研究、生物分析研究等。

三、选择外包合同商的做法

准备将业务外包的公司在选择合同商时，首先会从互联、展览会、专业期刊等渠道找出备选的公司进行初步的接触，双方商谈保密协议，然后缩小备选公司的范围，选择2－3家公司实地考察其能力和设备，就合同条款和协议等问题进行深入的会谈，并要求其提供标书，最后综合考虑以下各方面后选定合同商：

ü 可信度——以往记录、财务状况、对知识产权的认同和保护力度

ü 技术能力——包括开发、设备、储藏、生产规模和能力及布局、生物鉴定、是否通过GMP认证、人员技能等

ü 提供服务的速度、质量和费用

ü 沟通——地理位置、双方是否存在友好互信、及时沟通的关系

ü 项目管理的能力

四、中国面临的机遇和挑战

目前，世界医药外包业务正呈现出全球化增长趋势。为了降低日益增长的新药开发成本，欧美一些大型制药公司已开始向低成本的亚洲国家外包部分新药开发工作。尽管目前那些涉及高技术和高质量的项目还主要是由欧美的公司来承担，但是越来越多的项目正在向中国、印度这样的国家转邓州移。据统计，跨国医药巨头目前已将40%-50%的研发外包到发展中国家。世界医药外包业务的蓬勃发展为中国制药和生物技术行业带来了新的机遇。

中国作为西方国家医药与生物技术外包地具备拥有大批的人力成本低廉的专业人士、某些领域雄厚的科研基础、研发费用低和日趋提高的技术等竞争优势，中国庞大的人口，也为临床试验提供了丰富的资源。但是，中国存在诸如与西方国家距离远，在项目过程中双方互动不便，在知识产权保护方面力度不够，以及提供的服务是否能达到要求和是否具备某些专业技能等方面的问题。尽管目前在北京、上海等地已有一大批CRO公司，但大多数本土CRO公司缺乏专业性，服务内容主要集中在临床试验阶段，有的甚至只是起公关公司的作用，提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入较少，在医药研发方面起步较晚，已明显落后于印度。

继软件和信息工程之后，印度正在成为生物科研和临床试验外包的目标。印度的教育体制传统上一直很重视数学和科学，在IT、化学、工程、管理、质量评定、药剂方面具备优势，制造业基础设施较好，可以提济南实验机厂专业为实验机服务供高质的产品和服务而成本低廉。印度政府为促进经济增长和顺应全球经济一体化采取了一系列的自由化和取消管制的措施，着重培育面向全球的以生命科学创新为主的行业，并出台了一系列鼓励措施。印度软件业和娱乐业的长足发展也推动了知识产权保护方面执法力度的加强。印度还拥有大批讲英文、精通电脑的专业人士。印度拥有61家经美国食品药品局批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从单纯的药物中间体廉价来源地转而成为高质量的API（有效药品成分）来源地及医药和生物技术研发地。因此，今后很长一段时间内印度将是中国最强有力的竞争对手。

面对日益增长的世界医药外包市场，我应抓住难得的发展机遇，加强知识产权保护方面的立法特别是执法力度，健全医药行业的法律法规。积极培

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